Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила новую еженедельную поддерживающую дозу препарата для взрослых, живущих с ожирением. Это дает врачам еще один вариант помощи пациентам, которым требуется больший потеря веса после приема дозы 2,4 мг. Несколько недель назад Европейский союз также одобрил эту дозу для людей, которым необходимо увеличить дозировку для достижения большего снижения веса. Регуляторный орган США предоставил ускоренное одобрение Wegovy (семаглутид 7,2 мг) в рамках программы приоритетных обзоров, учитывая потенциал этого препарата для решения критических потребностей пациентов и национальных приоритетов в области здравоохранения. «Со временем мы поняли, что существует конкретная группа пациентов, которой требуется более мощная фармакотерапия для достижения большего снижения веса», — заявила д-р Паола Харвиц, специалист по кардиологии и нутрициологии с ориентацией на ожирение. Эксперт добавила: «В настоящее время подход к здоровью пациента должен быть комплексным, и в этом смысле семаглутид в клинических исследованиях продемонстрировал кардиометаболические преимущества, выходящие за рамки снижения веса, такие как снижение риска инфаркта, инсульта и сердечно-сосудистой смертности, а также улучшение контроля уровня глюкозы в крови, снижение накопления жировой ткани в печени и даже уменьшение механических осложнений, связанных с избыточным весом, например, коленного остеоартрита». Одобрение этой более высокой дозы последовало за анализом результатов двух клинических исследований: STEP UP (1407 участников) и STEP UP T2D (512 участников). В ходе исследований взрослые с ожирением, с и без диабета 2 типа соответственно, получали дозу 7,2 мг один раз в неделю в сочетании с изменениями образа жизни. Они значительно больше теряли в весе, чем те, кто получал плацебо. В среднем участники с ожирением без диабета, получавшие семаглутид 7,2 мг, показали следующие результаты: примерно у каждого третьего человека наблюдалась потеря 25% или более от его массы тела. Средняя потеря веса составила 21% для тех, кто принимал Wegovy® 7,2 mg в соответствии с планом, по сравнению с примерно 2% потери веса у тех, кто получал плацебо. Этот препарат улучшил состав тела. Основная потеря веса пришлась на потерю жировой массы (84%), сохраняя при этом мышечную массу. Наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, диарея, рвота (24,8%) и парестезия (22,9%); они были временными и в целом легкими или умеренными. Препарат вводится инъекционно. В настоящее время он доступен в дозировках 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг, 1,7 мг, 2,4 мг и 7,2 мг. Эти различные формы позволяют проводить постепенную титрацию, предназначенную для достижения профиля эффективности и безопасности, наблюдаемого в клинических испытаниях, всегда под наблюдением медицинского специалиста. «Эта новая доза семаглутида, молекулы, эффективность и безопасность которой мы знаем годами, продемонстрировала очень значительную пользу в отношении снижения веса и с очень хорошим профилем безопасности, что является фундаментальным аспектом при увеличении дозы», — заявила д-р Паола Харвиц.
